La candidata a vacuna de ARN desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado inducir una robusta respuesta inmunológica.

Los resultados de ensayos clínicos preliminares realizados con 45 adultos sanos de 18 a 55 años se publicaron hoy en Nature.

La BNT162b1 es la más prometedora de las cuatro vacunas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech. Todas ellas están basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica.

Este tipo de candidatas a vacunas son las que se consideran generalmente seguras y han facilitado el rápido desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2.

Según los datos provisionales del estudio clínico en fase 1/2, realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, la BNT162b1, que se administra por vía intramuscular, se probó en 45 adultos sanos (23 hombres y 22 mujeres no embarazadas; 37 participantes eran de raza blanca) de 18 a 55 años de edad.

Los candidatos -asignados al azar- recibieron 10 microgramos (μg), 30 μg o 100 μg de BNT162b1, o un placebo; además, los participantes de los grupos 10μg y 30μg también recibieron una segunda dosis el día 21.

Resultados prometedores de la vacuna

Los autores constataron que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado. Sin embargo, algunos participantes experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados.

Las reacciones adversas fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.

No obstante, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.

Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 permanecían 21 días después de la primera vacunación en todos los niveles de dosis. También se registró un aumento sustancial de los anticuerpos neutralizantes siete días después de que se administrara la segunda dosis de 10-μg o 30-μg.

La respuesta inmunológica fue mucho más fuerte en el grupo 30-μg que en el grupo 10-μg.

Sin embargo, no hubo diferencias notables en la respuesta inmunológica entre los grupos de 30-μg y 100-μg tras la primera dosis.

Los participantes que recibieron la dosis de 100-μg también experimentaron mayores efectos secundarios, no recibieron una segunda dosis.

Los niveles de anticuerpos neutralizantes de los participantes fueron de 1,9 a 4,6 veces más altos que los de los pacientes que se recuperaban de la infección por el SARS-CoV-2.

Los ensayos de la fase 3, para determinar la eficacia de la BNT162b1 se harán en adultos de 65 a 85 años, inicialmente. EFE