Requisitos para Licencia Sanitaria
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Si usted posee un establecimiento en el cual sean expedidas medicinas, o sea de origen sanitario, debe saber que es necesario que solicite la Licencia Sanitaria. Aquí le explicaremos los requisitos necesarios, así que continúe la lectura.
Índice
- Qué es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o COFEPRIS
- Cuáles son las funciones de la COFEPRIS
- Qué es la Licencia Sanitaria
- Cuáles son los requisitos para sacar la Licencia Sanitaria
Qué es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o COFEPRIS
La COPEFRIS o Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es una de las dependencias federales.
Esto quiere decir que es un órgano que se encuentra descentralizado, para la vista del gobierno de México.
Se encuentra vinculada a su vez con el departamento de la regulación y su fomento sanitario en la secretaria de la salud.
Cuáles son las funciones de la COFEPRIS
La COFEPRIS a su vez se encuentra bajo la supervisión de la Secretaria de Salud, por lo cual es responsable a su vez de:
- Realizar la correcta evaluación en los riesgos de la salud en las materias que son de la competencia. Así como a su vez debe identificar y realizar la evaluación de los respectivos riesgos que conlleva la salud en humanos. Para que así sean generados lugares en donde sean manejados los residuos de peligro.
- Debe proponer ante el secretario de la salud su política en la nación en la protección en los riesgos sanitarios. Así como los respectivos instrumentos con la materia de sus establecimientos en la salud, los insumos para la salud y los medicamentos.
- También lo que corresponde a la disposición de órganos, células de los seres humanos, tejidos y demás componentes. Los alimentos y las bebidas, productos para el aseo, los cosméticos, plaguicidas, el tabaco los nutrientes de los vegetales o sustancias toxicas. Sus productos biotecnológicos, la materia prima, los suplementos alimenticios, los aditivos que intervengan en los productos.
- Y también de la prevención y el control de los efectos que sean nocivos en los factores ambientales que intervengan en la salud del hombre. Esto incluye la salud ocupacional y también lo respectivo al saneamiento básico.
- Realizar la elaboración o la expedición de las normas oficiales en México que sean relativas a los productos. También a los servicios, actividades o los establecimientos que sean de se competencia.
- El ejerce el control y su vigilancia sanitaria con respecto a los productos que hayan sido señalados anteriormente en esta sección. Y con las respectivas actividades relacionadas, con la exportación y también la importación, así como lo son los establecimientos.
- Siempre que estén destinados con el proceso de algunos productos y lo de los establecimientos de la salud.
A su vez ejerce el respectivo control y la vigilancia sanitaria de la publicidad y a su vez de las actividades, los servicios y los productos. Que se encuentren referidos en la ley, los reglamentos y disposiciones, trasplantes de los órganos y sus tejidos.
Incluyendo también las células de los seres humanos.
Deben ejercer sus atribuciones con las que la ley y sus respectivos reglamentos deseen referirse y conferir a la secretaria de la salud.
Con la materia de la sanidad internacional, con la excepción relativa a las personas.
Puede imponer las sanciones o aplicar algunas medidas de la seguridad que sean parte del ámbito de competencia.
Qué es la Licencia Sanitaria
Las licencias sanitarias son emitidas para los establecimientos de los insumos para la salud o que tengan salud ambiental y los servicios para la salud.
La licencia sanitaria a su vez es uno de los tipos de la autorización que podrá permitir a cualquier persona poder realizar.
La actividad en su establecimiento en particular si esta se relaciona con la salud de los humanos.
Los negocios que se encuentran con la obligación de tramitarlos son los que se dedican a la fabricación o la venta de los medicamentos,
O de los sueros, las vacunas, nutrientes vegetales, plaguicidas, las sustancias toxicas o que son peligrosas.
En esto también se encuentran incluidas las clínicas, consultorios, o los hospitales que dan la atención médica.
O aquellas que se encargan de realizar intervenciones.
Cuáles son los requisitos para sacar la Licencia Sanitaria
Antes de la realización del trámite de la licencia tiene que contar con lo respectivo al uso del suelo, o la licencia para el funcionamiento.
Eso dependerá de la actividad a la que usted dese dedicarse, luego la licencia de anuncio de establecimiento,
Luego de este paso podrá solicitar la licencia sanitaria frente a la secretaria de la salud.
Después de que esa solicitud sea presentada tiene que esperar al menos otros 15 días hábiles para que pueda obtener la resolución.
En caso de que usted sea socio de la cámara del comercio, el turismo y los servicios para la ciudad del México, esta le podrá ofrecer asesoría.
Para ello únicamente tendrá que acudir a las oficinas que se encuentran en el Paseo de la Reforma #42, Colonia Centro,
O en dado caso a los módulos que posee la cámara instalados en sus sedes de las delegaciones de las políticas en el Distrito Federal y en la Central de Abasto.
La vigencia de su licencia sanitaria será de carácter indefinido, por ellos queda sujeto al establecimiento la respectiva verificación periódica.
Que estará de parte de la autoridad que se la haya otorgado para que se sigan cumpliendo las condiciones óptimas.
Por esto la consecuencia es que el negocio en todo momento tiene que encargarse de cumplir con:
Todas las condiciones que le sean previamente requeridas en la seguridad, higiene y las operaciones sanitarias
- Con respecto al papeleo
Acerca de los documentos que se encuentra solicitando la autoridad y puede variar con respecto a la actividad productiva que se realice.
No serán los mismos si son para una clínica que sí lo son para una farmacia, pero los documentos mínimos a solicitar son:
- El comprobante de el pago de los derechos correspondientes,
- Su acta constitutiva para la empresa
- El poder notariado
- La copia del documento de identificación del representante legal
- Constancia de la inscripción ante el SAT por sus siglas Servicio de Administración Tributaria
- Y por último el formato de la autorización
Para otro caso diferente como lo sería el caso de tener un laboratorio de los plaguicidas le será requerido además.
Un mapa de la conformación de la empresa y todos los comprobantes que puedan certificar al personal que se contrate.
- Luego de esto ya podemos realizar las gestiones
Por lo cual ya reunidos los documentos debe llegar a la ventanilla para promover su solicitud.
Esto tiene el propósito de poder facilitar comprender de mejor manera el respectivo trámite.
Así la solicitud será ingresada ante la COFEPRIS, conocido como un nuevo trámite o en dado caso como la renovación de una licencia ya autorizada.
En alguna de las mesas del control será analizada su solicitud y además evaluaran los documentos,
Allí quienes estén interesados pueden solicitar asesoría para que pueda encargarse de cumplir sus respectivos requisitos.
Luego será realizada una visita para poder verificar el estado sanitario del establecimiento, para que de esta manera.
Dependiendo del lugar incluso tendrá que cancelar algunos derechos.
Por último la COFEPRIS se encargara de dictar la resolución ya sea de carácter aprobatorio o negativo.
- Referente a sus costos
El pago de todos los derechos terminara dependiendo del tipo de su negocio. Por ejemplo las boticas o farmacias.
Al solicitar la licencia por primera vez le tocara desembolsar un aproximado de 1.285 pesos.
Pero si es una modificación o una actualización de los que ya se tienes, solo tienen que acreditar un 75% de las cuotas correspondientes.
Eso es el equivalente total de unos 964 pesos.
En comparación a uno de los establecimientos médicos en los cuales se realicen cirugías debe gastar un aproximado de 18.772 pesos
Pero si es modificación entonces las cuotas aproximadas es de 14.079 pesos.
