España da luz verde al primer ensayo clínico en fase 3 para la vacuna de Janssen contra el covid-19
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España ha autorizado el primer ensayo clínico en fase 3 para la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson & Johnson.
La seguridad y eficacia de este fármaco también será testada en otro ochos países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y EE.UU.) tras reclutar a un total de 30.000 voluntarios.
El ensayo está diseñado en base al método ‘doble-ciego’, en el que «se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista», tal como explican desde Sanidad, que especifica que el fármaco se prueba «en un régimen de dos dosis».
En España, las pruebas se llevarán a cabo en nueve centros hospitalarios que reclutarán en breve a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión.
Perfiles diversos en las pruebas
Tal como detalla el Ministerio en un comunicado, «se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave», y tras una primera evaluación de datos, «se pasaría eventualmente a incluir a participantes» que sí presenten este tipo de patologías.
La selección de los voluntarios se realizará de manera que un 20 % de los pacientes tenga menos de 40 años y un 30 % tenga más de 60.
«Se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo», asegura Sanidad.
Las autoridades españolas recuerdan que «estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia». «Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización«, agrega el Ministerio.
La vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, emplea un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas estructurales del coronavirus, la conocida como proteína S o ‘spike’, cuya función es la de unir la partícula del virus al receptor de la célula a la que infecta. Por ello, esta proteína es la principal responsable del tropismo del virus, es decir, de su mecanismo básico de avance y propagación.
