Registro Sanitario. Mediante Decreto Ejecutivo 1583, el Presidente de la República expidió el Reglamento de Registro y Control Sanitario, cuyos aspectos más relevantes son los que se indican a continuación. Si tienes alguna inquietud recuerda contactarnos a través de nuestras redes sociales, o regístrate y déjanos un comentario en esta página. También puedes participar en el WhatsApp. Si usas Telegram  ingresa al siguiente enlace.

Registro Sanitario: productos

Deben obtener el registro sanitario:

1. Los alimentos procesados y aditivos alimentarios;
2. Cosméticos;
3. Productos higiénicos;
4. Perfumes;
5. Productos naturales procesados; y,
6. Plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola.

Estos productos deberán contar con el Registro Sanitario cuando se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones determinadas.

Medicamentos

El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos unisistas se regirá por lo dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano y su reglamento.

Excepciones

Se exceptúan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:

1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abeja y otros de origen agrícola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación;
2. Productos semielaborados;
3. Granos secos a granel;
4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación y se presentan sin marca comercial:
5. Materias primas en general, producidas en el país o importadas, para su utilización exclusiva en la industria, en la gastronomía y en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
6. Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.

Estos productos estarán sujetos al control de la autoridad de salud correspondiente.

Del otorgamiento del Registro Sanitario

El organismo encargado de otorgar, mantener, suspender, cancelar y reinscribir el Registro Sanitario, es el Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo lzquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando.

Antecedentes para obtener el Registro Sanitario

El Registro Sanitario para productos podrá obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, según el caso:

Obtención previa del informe técnico favorable en virtud de un análisis de control de calidad de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certifi-cación;
Obtención previa de un certificado de buenas prácticas de manufactura para la planta procesadora; y,
Homologación de documentos otorgados por una autoridad competente de otro Estado o por una organiza-ción internacional especializada determinada conforme al Reglamento de Registro y Control Sanitario.

Acreditación de laboratorios

Serán acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación, para realizar los análisis de control de calidad necesarios para la emisión del informe técnico, de conformidad con las normas ISO o normativa internacional aplicable, los laboratorios de las siguientes instituciones:

• Las universidades;
• Escuelas politécnicas;
• Laboratorios públicos y privados; y,
• Los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez.

De la obtención del Registro Sanitario por certificación de buenas prácticas de manufactura

Para la obtención del Registro Sanitario con aplicación de las buenas prácticas de manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastará presentar la solicitud de Registro Sanitario que contendrá la siguiente información:

1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio;
2. Nombre o razón social y dirección del fabricante;
3. Nombre y marca (s) del producto;
4. Descripción del tipo de producto; y,
5. Lista de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.

Se anexarán los siguientes documentos

• Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su representante legal y, cuando se trate de persona natural, cédula de ciudadanía o de identidad.
• Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su representante legal o matrícula mercantil del fabricante, cuando el producto sea fabricado por persona diferente al interesado.
• Recibo de pago, por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley.
• Certificado de operación de la planta procesadora sobre la utilización de buenas prácticas de manufactura, de acuerdo con el respectivo reglamento.

De la obtención de Registro Sanitario por homologación

Para los productos importados se requiere

• Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendrá la siguiente información:
• Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio;
• Nombre o razón social y dirección del fabricante;
• Nombre y marca (s) del producto;
• Descripción del producto; y,
• Lista de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.
• Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su representante legal o cédula de ciudadanía o de identidad cuando se trate de persona natural;
• Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país (CLV);
• Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante;
• Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley.

Para el cumplimiento de esta disposición el Ministerio de Salud Pública establecerá un formulario único para la solicitud del Registro Sanitario.

¿ Quién puede solicitar el Registro Sanitario ?

El Registro Sanitario podrá ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo o su representante legal o por el distribuidor que designe el fabricante, cuando se trate de persona jurídica; el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado. El Registro Sanitario saldrá a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo disposición expresa de los mismos.

Requisitos

Los productos importados deberán cumplir con:

Las normas técnico-sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud;
Las normas oficiales ecuatorianas; o,
En su defecto con las normas del Códex Alimentarius, Farmacopeas; y,
Códigos normativos internacionalmente aprobados, según el caso.

Término para la expedición del Registro Sanitario

Presentada la solicitud de Registro Sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente lleno y con los documentos exigidos, las autoridades competentes procederán a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un número que se colocará en el certificado correspondiente, con la firma de la autoridad de salud competente. Este número de registro permitirá identificar el producto para todos los efectos legales.

El Registro Sanitario se entenderá concedido en caso de que, existiendo el informe técnico favorable, el Ministerio de Salud Pública a través de las dependencias o subsecretarías correspondientes no hubiese otorgado el Registro Sanitario en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe, o no lo hubiere negado justificadamente. En este caso, el número del Registro Sanitario será el que conste en el informe del instituto o laboratorio acreditado al que deberá preceder el nombre del referido instituto o laboratorio, sin perjuicio de la facultad del Ministerio de Salud Pública para cancelar el Registro Sanitario de conformidad con la ley.

Vigencia

El Registro Sanitario tendrá una vigencia de diez años, contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales en los términos establecidos en el Reglamento.

Renovación

Al término de la vigencia del Registro Sanitario para poder seguir con la comercialización, su titular podrá optar por su renovación.

Para la renovación del Registro Sanitario el interesado deberá presentar antes de su vencimiento, la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el Sistema Nacional de Vigilancia y Control.

Los productos conservarán la misma designación numérica básica de Registro Sanitario cuando se renueve el mismo, conforme al presente reglamento.

Vigilancia y control

Al Ministerio de Salud Pública, a través del Sistema Nacional de Vigilancia y Control le compete las actividades de vigilancia y control descritas en el presente reglamento.

Carácter de las medidas sanitarias de seguridad

Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten contra la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata, transitorias y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Tales medidas se levantarán cuando se com-pruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno.

Definición de las medidas sanitarias de seguridad

Son medidas de seguridad las siguientes:

a) Clausura temporal, total o parcial

Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento en el que se fabrica, se almacena o se expenden los productos, o una de sus áreas cuando se considere que esté causando un problema sanitario; medida que se adoptará a través de la respectiva imposición de sellos en los que se exprese la leyenda «clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad de salud».

b) Suspensión total o parcial de actividades o servicios

Consiste en la orden del cese de actividades cuando con éstas se están violando las disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de las actividades o servicios.

c) Suspensión temporal de la producción, expendio o empleo o de productos

Consiste en el acto por el cual la autoridad de salud competente impide la producción, expendio o uso de un producto, materia prima que se presume está originando problemas sanitarios mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

De acuerdo con la naturaleza del producto o materia prima, podrán permanecer retenidas a órdenes de la autoridad quien realiza la inspección, en las mismas dependencias donde se realizó aquella, con imposición de sellos para evitar que el propietario disponga de ellos, por un tiempo máximo de 30 días laborables, lapso en el cual debe definirse sobre su destino final. Esta medida no podrá exceder en ningún caso de la fecha de vencimiento del producto o materia prima.

d) Decomiso del producto

Consiste en la incautación de: materias primas o productos que no cumplan con los requisitos técnico sanitarios o que violen normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para evitar que el producto contaminado, adulte-rado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daños a la salud del consumidor o inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrán quedar a órdenes de la autoridad en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras se resuelva su destino final.
Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes, podrán actuar de oficio o a petición de parte, por conocimiento directo o por información de cualquier persona.

Cancelación del Registro Sanitario

El Registro Sanitario será cancelado por la autoridad de salud competente por las siguientes causales:

Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto, no cumple con las condi-ciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura fijadas en el respectivo reglamento.
Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta características fisicoquímicas y/o microbiológicas que representen riesgo para la salud de las personas.
Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración, envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el producto, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
Cuando por revisión de oficio del Registro Sanitario, efectuada por la autoridad de salud competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.
Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora, envasa o distribuye el producto.

La cancelación del Registro Sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco años siguientes a la imposición de la cancelación.

La cancelación del Registro Sanitario lleva implícito el decomiso del producto y su retiro inmediato del mercado.

Registros sanitarios otorgados desde el 18 de Agosto del 2000

La Disposición Transitoria Primera del Reglamento de Registro y Control Sanitario establece que todos los registros sanitarios que se hayan otorgado desde el 18 agosto del 2000, tendrán una duración de 10 años, conforme lo señala la ley.