REGN-COV2, de Regeneron, es una combinación de dos anticuerpos para el tratamiento y prevención de la infección por COVID-19 que se encuentra en la fase final de ensayos clínicos.

Roche y Regeneron anunciaron hoy que están uniendo fuerzas en la lucha contra COVID-19 para desarrollar, manufacturar y distribuir REGN-COV2, una combinación antiviral de anticuerpos en investigación, a la población mundial. REGN-COV2 podría proporcionar una opción de tratamiento sumamente necesaria para las personas que están experimentando síntomas de COVID-19 y tiene además el potencial de prevenir la infección en personas expuestas al virus, aminorando la velocidad de diseminación de la pandemia. Se espera que esta colaboración aumente la provisión de REGN-COV2, como mínimo, a 3,5 veces la capacidad actual, con el potencial de una expansión aún mayor.

En la actualidad, REGN-COV2 se encuentra en estudio en dos ensayos clínicos de Fase 2/3 para el tratamiento de COVID-19 y en un ensayo de Fase 3 para la prevención de COVID-19 en contactos domésticos con personas infectadas. Si prueba ser seguro y efectivo en ensayos clínicos y se garantizan las aprobaciones regulatorias, Regeneron distribuirá y registrará ventas de REGN-COV2 en los EE. UU., mientras que Roche será responsable de su distribución fuera de los EE. UU.

“Estamos entusiasmados con el potencial de un medicamento que podría servir como tratamiento para las personas infectadas y como protección para las personas expuestas al virus. REGN-COV2 podría estar en la línea crítica de defensa contra la pandemia de COVID-19”, afirmó Bill Anderson, director ejecutivo de Roche Pharmaceuticals. “Estamos comprometiéndonos con nuestra experiencia en manufactura y capacidades, así como con nuestra red de distribución global, para llevar esta potencial combinación de anticuerpos de Regeneron a tantas personas en el mundo como podamos.”

“Regeneron ha avanzado en su programa de investigación y desarrollo de REGN-COV2 a velocidad récord, y hemos trabajado sin descanso para maximizar nuestra capacidad de manufactura”, señaló Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. “Esta importante colaboración con Roche nos brinda la experiencia global y a escala para proporcionar REGN-COV2 a muchos más pacientes en los Estados Unidos y alrededor del planeta”.

Según los términos del acuerdo, cada compañía se ha comprometido a dedicar una determinada capacidad de manufactura a REGN-COV2 al año, y los colaboradores ya han comenzado el proceso de transferencia de tecnología. Cada compañía cargará con sus propios gastos de distribución en su territorio designado. Los colaboradores, en forma conjunta, financiarán y ejecutarán los estudios en marcha de prevención en Fase 3 y de seguridad en voluntarios sanos en Fase 1, así como estudios mundiales adicionales para evaluar con mayor profundidad el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevención de COVID-19. Roche será el principal responsable de asegurar las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU. tras la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y de llevar adelante todo estudio adicional requerido específicamente para las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU.

Acerca de REGN-COV2

REGN-COV2 fue diseñado específicamente por los científicos de Regeneron para bloquear la capacidad de infección del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos humanos producidos por los ratones VelocImmune®, propiedad de la empresa, que han sido modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano, así como los anticuerpos identificados en humanos que se han recuperado de COVID-19. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman el REGN-COV2 se unen de forma no competitiva al receptor crítico de la proteína espiga del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar al tratamiento y protege contra las variantes de espiga del virus que han surgido en la población humana, como se detalla en recientes publicaciones de Science.

El desarrollo, la fabricación y los ensayos clínicos de REGN-COV2 han sido financiados en parte por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos con el número de OT: HHSO100201700020C.

La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial con diferente grado de desarrollo de país en país, y nos estamos asociando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta asociación es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de COVID-19, que ya ha incluido:

• El lanzamiento de pruebas diagnósticas de COVID-19 para la infección activa y la detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
• Investigación de tratamientos de nuestro portafolio existente para entender mejor su potencial para tratar pacientes con COVID-19,
• El aumento de la capacidad de fabricación y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en todo nuestro portafolio en el contexto más amplio del tratamiento de COVID-19, y
• Asegurar el suministro de nuestros medicamentos y pruebas de diagnóstico existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan la marcación CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en sangre, también recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan la marcación CE. También en junio recibimos una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. Roche colabora estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado considerablemente su producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas a nivel mundial.

Estamos involucrados activamente en comprender el potencial de nuestro portafolio actual y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene un programa de ensayos clínicos en curso que evalúa el papel de Actemra (tocilizumab) en la neumonía COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el ensayo COVACTA no cumplía su objetivo primario de mejorar el estado clínico de los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario clave de reducir la mortalidad de los pacientes. El estudio fue el primer ensayo global, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase III que investigaba Actemra en este entorno. Roche mantiene su compromiso de continuar el programa de ensayos clínicos de Actemra en COVID-19 para seguir explorando Actemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinación con un antiviral. Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para seguir investigando Actemra como posible tratamiento para los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, entre ellos dos ensayos clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. Además, Roche ha iniciado un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación.